私はソリブジン事件（フルオロウラシル系薬剤と併用すると死亡例が出た）が新聞を賑わせている時期に、フルオロウラシル系の新しい薬剤を開発していたので、薬害に関してはあってはならないと思っています。 しかし、薬害が起こった原因には、厚生労働省が薬剤を評価するために要求している試験の内容が不足していこともあります。そのため、薬害があるごとに厚生労働省の新薬承認基準が厳しくなります。 薬害を起こした化合物は死にいたる副作用や回復不能な副作用をおこしたものですが、決して効力が無かったものではありません。その当時でも特効薬であったものや現在の科学水準で判断すると効果が高い可能性があったものもあります。 薬害の定義と歴史 薬害の定義 薬害とは実際には医学用語として定義されたものではなく、マスコミ用語の一つともいえます。 全く副作用のない薬は（多分）効果もありません。従って、副作用が発生してもその重度が低く、すぐに回復するものであれば問題はないと考えられます。 許容される副作用に関しては使われる分野によっても変わります。 例えば抗腫瘍剤が、回復が認められない副作用や死亡につながる副作用を起こす場合は問題になります。ですが、抗腫瘍剤によって治療しなければ死亡にいたる場合は、重大な副作用があったとしても治療をすることを前提に厚生労働省は認可します。その副作用の発生率に関しては軽度なものであれば100％でも許容されます。 第4世代のがん治療薬として脚光を浴びている、がん細胞が生体免疫細胞を無効化する仕組みを抑える免疫チェックポイント阻害剤も副作用は存在します1）。多数の人に使用した場合にはⅠ型糖尿病のような作用機序に基づく副作用が既に報告されています。間質性肺炎に関しても報告があり、死の転帰をたどった人もいます。 しかし、免疫チェックポイント阻害剤は危険な薬剤であるとマスコミは報道することはありません。また、副作用によって死亡した患者さんが免疫チェックポイント阻害剤の製造会社を訴えることもありません。 ワクチンのように健康人に接種することから死亡や回復することがない（不可逆的とよびます）副作用（ワクチンの場合は副反応とよびます）が起こった場合にはマスコミは大々的に取り上げます。 しかし、ワクチンと不可逆的な副反応が因果関係があることを証明することは科学的には難しいことです。（因果関係がないことを証明することは悪…
" 治験ってそもそも何なの？" " 治験って稼げるの？ " と、治験に対して様々なイメージを持たれている方が多いと思います。 そこで今回は治験経験者の私が、治験の概要と、治験の役割等を説明 していきます。 治験が稼げるか？ という疑問は前回記事で解消できます！↓ 短期間で楽に１0万円以上を稼ぐ方法・治験のすゝめ 筆者のプロフィールです。 詳細は運営サイトをご参照ください↓ 筆者 ：逃げ男 TwitterID ：@ Jinsei_nigeo 運営サイト：https://sub.shunminmin.work/ 治験とは 治験の役割 治験の薬害 まとめ 治験とは 端的に言うと、治験とは動物を用いた非臨床試験を経てOKが出た薬を人間に投薬して効果を試す事 です。 治験には、薬ができるまでの流れ がありますので、説明させていただきます。 ◆基礎研究 研究室で新しい物質を作ったり自然界に存在する物質の中から薬の候補を選ぶ ↓ ◆非臨床研究 マウスやウサギ等で動物実験を行う ↓ ◆第一相 薬の安全性と薬が体内に入ってどのように変化し、排泄されるかを明らかにする試験。 少数の健康な被験者に投薬し、治験薬の安全性を調べる。 ↓ ◆第二相 有効性と安全性を調査し、薬の適切な使用量と使用方法を特定するための試験 ↓ ◆第三相 多くの被験者に投薬し、既存の薬と治験薬を比較し、治験薬の長期的な有効性と安全性を調べる。プラセボまたは類似薬がすでにある場合にはそれとの比較試験。 ↓ ◆厚生労働省に承認申請 ↓ ◆厚生労働省に審査・承認 医薬品として適切な特性をもっているかどうかの審査を受け、その審査を通過して承認される ↓ 販売。 以上が、薬ができるまでの流れです。 厚生労働省の見解では、第一相から第一三相までの臨床試験を治験 と定義しています。 【治験初心者必見】治験の入院時に必要なもの、あると便利なものとは？ - 人生逃げ男 治験の役割
